Κατηγορίες Φαρμάκων

Τα καινοτόμα ή πρότυπα ή φάρμακα αναφοράς, είναι φάρμακα που κατασκευάζονται μετά από εντατική έρευνα, και μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες ερευνητικές μελέτες σε ζώα και αργότερα σε ανθρώπους, που με αυτό τον τρόπο τα καθιστούν απόλυτα ασφαλή και αποτελεσματικά, για ανθρώπινη χρήση.

Εξ ορισμού, τα γενόσημα σκευάσματα είναι απολύτως ταυτόσημα σε ποιότητα και θεραπευτική αποτελεσματικότητα με τα καινοτόμα ή πρότυπα φάρμακα, και αδειοδοτούνται και αυτά όπως και τα πρωτότυπα από επίσημους οργανισμούς, όπως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) ή τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA), πριν την διάθεση και κυκλοφορία τους για ανθρώπινη χρήση. Τα γενόσημα φάρμακα είναι αυτά που μπορούν να κατασκευαστούν από φαρμακευτικές βιομηχανίες μόνον όταν ο χρόνος του πιστοποιητικού ευρεσιτεχνίας ή αλλιώς της γνωστής πατέντας (Patency Certificate) των καινοτόμων φαρμάκων, δηλαδή η περίοδος αποκλειστικότητας της εταιρείας για παραγωγή και διάθεση του συγκεκριμένου σκευάσματος, που συνήθως διαρκεί για τουλάχιστον μία δεκαετία, έχει λήξει.

Φυσικά, τα γενόσημα σκευάσματα κυκλοφορούν στην αγορά με άλλη εμπορική ονομασία από αυτήν που χρησιμοποιείται για τα πρωτότυπα φάρμακα, και οι κατασκευάστριες βιομηχανίες δικαιούνται να χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών που διεκπεραίωσε η εταιρεία που ανέπτυξε το καινοτόμο φάρμακο –δηλαδή η εταιρία παράγει το «ίδιο» σκεύασμα με το πρωτότυπο, με κάποιες μικρές διαφορές που όμως δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, δηλαδή τη θεραπευτική του ιδιότητα.

Ποιες είναι τότε οι διαφορές μεταξύ των καινοτόμων και γενοσήμων φαρμάκων;

• Τα γενόσημα φαρμακευτικά σκευάσματα περιέχουν ακριβώς την ίδια «δραστική» κύρια ουσία, όπως με αυτή που περιέχεται στο καινοτόμο σκεύασμα, και είναι αυτή που έχει άμεση σχέση με τη θεραπευτική ιδιότητα του σκευάσματος. Το γενόσημο σκεύασμα διαφέρει μόνο στα άλλα στοιχεία (έκδοχα[1]) που συμπληρώνουν τη χημική του σύνθεση και μορφή, και που είναι όμως αδρανή. Δηλαδή δεν προκαλούν ανησυχίες σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος.
• Επειδή ακριβώς δεν είναι προϋπόθεση η έρευνα και οι κλινικές μελέτες για την κατασκευή των γενοσήμων σκευασμάτων, αλλά μερικές πιο απλές και περιορισμένου κόστους μελέτες (βιοϊσοδυναμίας[2] – bioequivalence και βιοδιαθεσιμότητας- bioavailability[3]), τα γενόσημα φάρμακα είναι πολύ φθηνότερα. Αφού τα τεράστια κόστη στην παραγωγή των φαρμάκων είναι άμεσα συνδεδεμένα με την έρευνα και τις πολύχρονες και πολυδάπανες κλινικές μελέτες, τόσο στα ζώα όσο και στον άνθρωπο.

[1] Έκδοχο = Συνδετική ουδέτερη (μη ενεργή) ουσία που προστίθεται στην παρασκευή ενός φαρμάκου

[2] Βιοϊσοδυναμία  = Όρος στη φαρμακοκινητική που χρησιμοποιείται για να εκτιμηθεί η αναμενόμενη in vivo βιολογική ισοδυναμία των δύο ιδιόκτητα παρασκευάσματα ενός φαρμάκου. Αν δύο προϊόντα λέγεται ότι είναι βιοϊσοδύναμο αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμένεται να είναι , για όλες τις προθέσεις και τους σκοπούς, το ίδιο.

[3]   Βιοδιαθεσιμότητα  = Κλάσμα της χορηγούμενης δόσης που φτάνει αμετάβλητο στη συστηματική κυκλοφορία. Εάν και τα γενόσημα σκευάσματα μπορεί να περιέχουν διαφορετικά έκδοχα, αυτό δεν έχει καμία σημασία, αφού το μέγεθος που μετράμε έχει υποστεί ήδη την οποία επίδραση των εκδόχων,

Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες οι οποίες παράγονται ή προέρχονται από βιολογικό υλικό. Μερικές από τις εν λόγω ουσίες ενδέχεται να υπάρχουν ήδη στον ανθρώπινο οργανισμό, π.χ. πρωτεΐνες όπως η ινσουλίνη, η αυξητική ορμόνη και οι ερυθροποιητίνες.

Οι δραστικές ουσίες των βιολογικών φαρμάκων είναι μεγαλύτερες σε μήκος και πιο σύνθετες από τις δραστικές ουσίες των μη βιολογικών φαρμάκων. Μόνο ζωντανοί οργανισμοί διαθέτουν την ικανότητα αναπαραγωγής τέτοιου επιπέδου πολυπλοκότητας. Η πολύπλοκη δομή των εν λόγω ουσιών και ο τρόπος παραγωγής τους είναι παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν κάποιον βαθμό μεταβλητότητας στα μόρια της ίδιας δραστικής ουσίας, ειδικότερα σε διαφορετικές παρτίδες του φαρμάκου.

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι βιολογικά φάρμακα που σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα (τα «φάρμακα αναφοράς»). Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς είναι ουσιαστικά η ίδια βιολογική ουσία, μολονότι ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές λόγω της πολύπλοκης δομής και των μεθόδων παραγωγής της.

Το βιο-ομοειδές φάρμακο, όπως και το φάρμακο αναφοράς, χαρακτηρίζεται από κάποιον βαθμό εκ φύσεως μεταβλητότητας. Πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου ως βιο-ομοειδούς, πρέπει να τεκμηριώνεται ότι η μεταβλητότητά του και οι όποιες διαφορές με το φάρμακο αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του. Για τη θεραπεία μιας ίδιας πάθησης, το εγκεκριμένο βιο-ομοειδές φάρμακο χορηγείται κατά κανόνα με την ίδια δοσολογία του φαρμάκου αναφοράς. Σε περίπτωση που κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις, οι ίδιες προφυλάξεις απαιτούνται κατά κανόνα και για το βιο-ομοειδές φάρμακο. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα συνήθως λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας αρκετά χρόνια μετά την έγκριση του φαρμάκου αναφοράς. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αναφοράς απολαμβάνει μια χρονική περίοδο αποκλειστικότητας, κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε βιο- ομοειδή φάρμακα. Στον δικτυακό τόπο του EMA διατίθεται κατάλογος με το σύνολο των βιο-ομοειδών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας. Για πληροφορίες σχετικά με το εάν ένα φάρμακο είναι βιο-ομοειδές, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμάκου. Δείτε το ενημερωτικό φυλλάδιο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα ΒιοΟμοειδή Φάρμακα (Ελληνικά) εδώ

Σύμφωνα με τον Παγκύπριο Φαρμακευτικό Σύλλογο (ΠΦΣ), ψευδεπίγραφο φάρμακο είναι:

 Ένα τέλεια παραποιημένο πλαστό σκεύασμα. Συνήθως περιέχει είτε ανεπαρκείς, είτε και καθόλου ποσότητες της δραστικής ουσίας. Ενδεχoμένως να περιέχει μέχρι και τοξικές ουσίες, με αποτέλεσμα η κατανάλωσή του, από τους ασθενείς, να εγκυμονεί σοβαρότατους κινδύνους για την υγεία τους

 Είναι πολύ δύσκολο, σχεδόν αδύνατο, ακόμα και από τους πιο έμπειρους επαγγελματίες υγείας ,να ξεχωρίσουν τα πραγματικά από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

 Πίσω από την εμπορία των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, βρίσκεται το οργανωμένο έγκλημα. Πρόκειται για μια αγορά, η οποία υπολογίζεται σήμερα γύρω στα 80 δισεκατομμύρια ευρώ και συγκρίνεται πλέον με το παραεμπόριο των ναρκωτικών και των όπλων.